Se denomina
esterilización al proceso validado por medio del cual se obtiene un producto
libre de microorganismos viables. El proceso de esterilización debe ser
diseñado, validado y llevado a cabo de modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto o un desafío más resistente.
Dado que la
esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destrucción
completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se define la
esterilidad en términos probabilísticos, en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esté contaminada es aceptablemente remota. Se considera que
un producto crítico es estéril cuando la probabilidad de que un microorganismo
esté presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10^-6).
Los agentes que matan microbios son denominados microbicidas
(cida= “matar”) o más comúnmente denominados “germicidas”. Si el agente
específicamente destruye bacterias, es llamado bactericida; si mata hongos es
denominado fungicida. Como sea después de exponer el objeto esterilizado al aire o a sus alrededores,
éste otra vez se habrá contaminado con microorganismos
No hay comentarios:
Publicar un comentario